医疗器械FDA办理流程
1）提供产品信息给到澳慷，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写澳慷FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）澳慷代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码
对于国内的商家来说，给产品做了美国的FDA认证就等于有了宣传的砝码，以证明自己的产品是受认证的，是安全可靠的。
给产品做FDA主要有如下好处：
1、FDA的“认可”效应
获得被世界卫生组织认定为高安全规范的FDA认证，意味着你的产品大大提升消费者对产品的信赖度，将有效提升企业的信誉度和品牌形象，进而促使中国产业向看齐。
2、美国市场的“通行证”
在产品过海关的时候都需要检测，尤其是食品、医药、化妆品、激光等身体接触类的产品，如果没有就不能被通过，而做了FDA认证就能顺利通过海关检查，进入美国市场售卖，并且被当地市场认可。
3、美国医药材料依赖进口
美国很多产品都依赖进口，尤其是药物进口大国，约40%的药物依靠进口，其中用做制剂的原料药80%来自海外市场，占世界药物市场的1/3。对于身为原料药大国和仿制药大国的中国而言，美国产品市场的发展潜力，极大地吸引了中国有实力进军国际市场的企业。
4、提升中国出口企业竞争力
目前，越来越多的中国企业对美国FDA认证足够重视，因为这些企业相信：通过美国FDA认证的食品、产品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是安全和有信誉的。
办理流程
1.1.企业注册申请表
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：1类，2类，3类。
1.2.2委托代理
1.2.3提供资料：企业法人营业执照
1.3 付款
1.4 办理注册
1.5 FDA网站公布告知注册情况